国家药监局发布《药品监管数字化行动计划》​

近日，国家药品监督管理局正式发布《药品监管数字化行动计划》（以下简称《计划》），旨在全面提升药品监管的数字化水平，以应对日益复杂的药品安全挑战，推动药品行业的高质量发展。这一举措标志着我国药品监管领域在数字化转型方面迈出了重要一步。

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《计划》的出台背景是信息技术的迅猛发展和药品安全监管的迫切需求。随着生物医药技术和信息技术的融合，基因技术、纳米技术、3D 打印、大数据、人工智能、工业互联网、区块链等新技术不断涌现，深刻改变了医药行业的格局，同时也对药品研发、生产、流通领域带来了新的风险和挑战。药品监管部门急需利用信息技术，提升监管的预见性、靶向性和时效性，实现药品全生命周期风险管理。此外，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等重要文件的发布实施，也对药品监管信息化提出了更高要求，推动了《计划》的制定和出台。

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《计划》涵盖了多个关键领域，致力于构建完善的药品智慧监管技术框架。在政务服务方面，落实 “放管服” 改革要求，目标是实现全部政务服务事项 “一网通办”，优化营商环境。通过推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案和安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平。在追溯体系建设上，健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；同时，推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用，加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设，推动药品产业数字化、智能化转型升级，构建药品监管社会共治体系。

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为确保《计划》的有效实施，国家药监局将采取一系列具体措施。在基础设施建设方面，升级电子政务内外网，优化国家局和省局两级药监云平台，扩充云资源，增强云算力，提升云平台综合服务能力。同时，完善国家、省两级数据中心一体化建设，推进数据资源的共享与开放，提升数据汇集、共享融通、风险研判和决策支持能力。在业务应用层面，全面推进行政审批、监督检查、追溯监管、检验检测、政务服务、应急管理、风险分析和信用管理等多个业务领域的电子化管理，提高 “两品一械” 智慧监管能力。

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《计划》的发布具有重大意义。从行业发展角度看，将推动药品产业数字化、智能化转型升级，促进药品行业高质量发展。通过加强监管的精准性和有效性，有助于规范市场秩序，提升企业竞争力。对于公众而言，将进一步保障药品质量和安全，增强公众对药品安全的信心，提升公众对药品安全的参与度和满意度。在国际层面，有助于提升我国药品监管的国际影响力，推动药品监管的国际化进程。

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展望未来，随着《药品监管数字化行动计划》的逐步实施，我国药品监管体系将更加完善，监管效能将大幅提升。药品生产、流通和使用环节将更加透明、可追溯，公众用药安全将得到更有力的保障。同时，药品行业也将在数字化浪潮中迎来新的发展机遇，实现创新驱动的高质量发展。国家药监局表示，将持续跟踪《计划》的实施进展，不断优化完善相关措施，确保药品监管数字化转型取得实效。

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