国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》

4 月 28 日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），针对医疗器械网络销售环节的质量安全问题，从主体责任、信息公示、风险防控等方面制定全链条监管规则，标志着我国医疗器械网络销售监管进入精细化阶段。​

《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则，自 2025 年 10 月 1 日起施行。近年来，我国医疗器械网络销售快速发展。国家药监局高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规。《规范》为药监部门和企业提供了可操作性强的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业健康发展。​

《规范》首次明确网络销售经营者与电商平台经营者的双重责任。网络销售经营者需设立专门质量管理机构，对所售产品的资质文件、技术参数、警示信息等进行动态审核，确保页面展示信息与注册 / 备案内容完全一致。例如，销售角膜接触镜、助听器等特殊器械时，必须显著提示 “专业验配” 要求；零售类产品需同步展示产品说明书链接。电商平台经营者承担 “守门人” 角色，需对入驻商家进行实名登记和资质核验，每半年更新一次档案，并实时监控平台内产品信息。发现商家存在无证销售、超范围经营等严重违规行为，平台须立即停止服务并报告监管部门。​

《规范》鼓励运用大数据、区块链等技术提升管理效能。要求自建平台的企业将服务器存放于境内，具备数据备份和故障恢复功能，确保交易记录可追溯；电商平台需开发资质审查、信息比对等智能功能，自动识别 “三无” 产品和虚假宣传，例如通过 OCR 技术校验注册证编号与产品信息的一致性。同时，明确医疗器械注册证编号、生产企业等关键信息必须以文本形式展示，杜绝 “图片模糊、链接失效” 等信息不透明问题。​

针对网络销售中的高频风险点，《规范》设置多重防控措施。运输与售后方面，销售企业需记录完整运输信息，包括订单号、运输方式、承运单位等，委托运输时须签订质量保证协议；应急处置方面，发现产品存在质量隐患，须立即暂停销售并召回，相关记录保存期限不得少于 5 年；法律责任方面，对公示信息虚假、未履行审核义务等行为，监管部门将依法采取约谈、公示、行政处罚等措施，情节严重者纳入失信名单。​

《规范》强化对消费者的信息服务和权益保护。要求商家在首页显著位置公示售后服务电话和投诉渠道，建立 24 小时响应机制；电商平台需保存交易记录至少 10 年，涵盖产品信息、支付物流、退换货记录等，为消费纠纷处理提供依据；特别关注特殊人群需求，例如助听器、矫形器等器械的销售页面，必须标注 “建议在专业人员指导下使用” 等警示语。​

《规范》的出台旨在破解 “信息不对称”“监管追溯难” 等问题，推动行业从 “野蛮生长” 转向 “合规经营”。规范自 2025 年 10 月 1 日起施行，各地监管部门将同步开展专项整治，确保线上医疗器械销售 “来源可查、去向可追、质量可控”。​

《规范》的某些条款应用实例感兴趣，或者想了解行业内对该规范的初步反应，都可以告诉我，我可以进一步完善报道内容。

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